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                    行業資訊

                    透明質酸隨美容業大行其道

                      隨著社會經濟的發展,美容業也隨之興旺起來。透明質酸作為一種具有藥品、醫療器械、美容三重身份的產品,越來越貼近我們的生活


                      近20年來,作為生物材料透明質酸在我國的應用發展很快,產業化應用領域不斷擴大,為減輕民眾疾病痛苦,提高民眾生活品質起到了重要的作用。


                      治療市場不斷擴容


                      透明質酸(Hyaluronic acid)又名玻璃酸,是一種由D-N-乙酰氨基葡萄糖和D-葡萄糖醛酸為結構單元的高分子粘多糖,透明質酸分子可以由長為25000個雙糖重復鏈接而成。透明質酸聚合物在體內的分子量大小范圍從5000至2000萬道爾頓不等。透明質酸一般為其鈉鹽,即透明質酸鈉(Sodium Hyaluronate)簡稱HA,習慣上仍稱為透明質酸。分子式為:(C14H20NNaO11)n。 在我國,透明質酸鈉作為醫療器械被稱為“醫用透明質酸鈉凝膠”;作為藥品,目前上市的產品有玻璃酸鈉注射液和玻璃酸鈉滴眼液。在我國的香港和臺灣地區,透明質酸則被稱為“玻尿酸”。


                      玻璃酸鈉滴眼液用于干眼癥、角膜上皮機械性損傷;玻璃酸鈉注射液作為關節功能改善劑用于骨關節病患者的骨關節腔注射。


                      透明質酸鈉原料可分為藥用級、外用級、食用級。我國透明質酸鈉的原料主要來源是雞冠提取和生物發酵。到目前為止,SFDA批準的透明質酸鈉原料藥國內生產企業為5家,獲進口注冊證的1家。獲SFDA批準藥品用于眼科的玻璃酸鈉滴眼液生產的企業(包括進口)有6家,批準用于骨關節注射的玻璃酸鈉注射液生產企業(包括進口企業)共4家。


                      在治療領域上,上世紀90年代中期,透明質酸制劑產品開始進入我國臨床應用,產品無論是應用在眼科、骨科還是外科都取得了很好的臨床療效。近10多年來,透明質酸鈉產品在醫療衛生領域的需求仍在不斷發展。伴隨著人們對生活、生存質量要求的不斷提高,城市人口老齡化的加速(老年病如白內障、骨性關節炎),整個市場需求仍在不斷擴大。


                      醫械領域增長較快


                      醫用透明質酸鈉凝膠歸屬于醫療器械三類:


                      * 在眼科作為粘彈劑用于眼科手術;


                      * 在骨科作為關節功能改善劑用于骨關節病患者的骨關節腔注射;


                      * 在外科或婦產科作為粘連阻隔劑用于手術后預防組織臟器粘連;


                      * 在整形外科非手術美容作為皮膚填充劑用于除皺、豐唇、隆鼻等。


                      SFDA批準醫用透明質酸鈉凝膠用于眼科手術粘彈劑的國內生產企業有10家,批準用于骨科作為關節功能改善劑的國內生產企業有7家。SFDA于2009年發布了第81號“關于醫用透明質酸鈉產品管理類別公告”,公告中指出:骨關節腔注射醫用透明質酸鈉凝膠注冊證書有效截止日期為2012年12月31日,今后作為醫療器械骨科用透明質酸鈉凝膠全部轉為藥品管理。目前SFDA批準醫用透明質酸鈉凝膠用于外科或婦產科作為粘連阻隔劑的生產企業有6家。


                      2008年12月15日,SFDA批準交聯醫用透明質酸鈉凝膠用于整形外科非手術美容作為皮膚填充劑的生產企業有:法國高德美制藥公司瑞典分公司Q-Med(進口注冊:瑞藍2);2009年10月11日,SFDA批準醫用羥丙基甲基纖維素-透明質酸鈉溶液用于整形外科非手術美容作為皮膚填充劑的企業有:北京愛美客生物科技有限公司(EME,逸美);2012年7月17日,SFDA批準了華熙生物科技有限公司附屬華熙福瑞達生物醫藥有限公司生產的注射用修飾透明質酸鈉凝膠(商品名:“潤·百顏”)上市。


                      整形術市場前景廣闊


                      透明質酸鈉在整形非手術注射美容領域中作為填充劑的使用最值得期待。


                      在整形術中,填充物在真皮內填充后需要保留很長的維持時間。而交聯透明質酸作為有效的皮膚填充劑,由于通過交聯的透明質酸具有更大、更穩定的分子,同時具有相同的生物相容性、粘彈性,在組織中維持的時間較長。目前國外市場上用于皮膚填充劑產品采用的透明質酸原料都來自生物發酵,透明質酸交聯反應采用的交聯劑大都為1,4-丁二醇二環氧甘油醚(BDDE),少量采用二乙烯基砜(DVS)作為交聯劑。


                      我國于2008年開始批準透明質酸類產品用于注射美容——鼻唇紋和臉部皺紋的填充改善。到目前為止,國家批準的產品只有法國高德美Q-Med分公司的瑞藍2(注射用修飾透明質酸鈉凝膠,進口注冊)、北京愛美客生物科技有限公司生產的EME(逸美,醫用羥丙基甲基纖維素-透明質酸鈉溶液),遠遠滿足不了市場的需求。


                      目前,我國能生產透明質酸制劑產品的企業包括相關科研機構,都在抓緊注射美容交聯透明質酸產品的技術開發及產品的臨床應用研究,隨著獲批的國產透明質酸皮膚填充劑產品的陸續上市,注射美容透明質酸類產品市場將會不斷繁榮,各產品的技術含量將在市場競爭中得到充分驗證。目前國內已獲得注射美容透明質酸皮膚填充劑產品CE認證的企業有:上海其勝生物制劑有限公司(2012年)、山東福瑞達生物醫藥有限公司(2011年)、杭州嘉偉生物制品有限公司(2009年)。


                      我國用于注射美容透明質酸類皮膚填充劑產品,在產品數量、技術、應用上還遠落后于歐美國家。從國際美容整形外科協會2011年發布的對2010年全球整形美容行業統計的數據來看,整形美容人數排名前25國家中,我國已經排名在第3位;在非手術注射美容產品中透明質酸類皮膚填充劑使用排名第2。但按國家人口來計算:我國每萬人中注射透明質酸皮膚填充劑人數在前25國家中則排在倒數第2位。由此看來,我國注射美容透明質酸類產品市場有著很好的發展前景。


                      國內透明質酸已顯現出在醫療、醫療美容及化妝品行業應用的良好發展前景及重要地位,近幾年,作為醫療美容整形非手術注射填充產品尤為突顯。在注射填充透明質酸產品的臨床應用中除了注重產品的安全性及有效性,同時更注重對產品在臨床使用的注射技術,從人體解剖、審美學角度對個體形象整體分析后,更注重注射填充產品所產生的整體自然美觀的療效。這就顯現了對行業相關臨床執業人員進行系統培訓的重要性。


                      業內期待透明質酸鈉產品在眼科、骨科、外科領域的應用能進一步穩健發展;同時期待能有更多具技術含量的國產注射填充透明質酸產品盡快進入市場;更期待在行業不斷規范、監管下,非手術注射填充透明質酸類產品市場能夠獲得健康快速發展。


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